Was Qualität in Life Sciences heute wirklich braucht

Von traditioneller zu moderner Compliance: Wie Life-Science-Unternehmen Qualität agil und regulatorisch sicher gestalten.

Die Branchen Life Sciences und MedTech erfahren gerade eine kräftige digitale Transformation, die vor allem das Data Mining und die Entwicklungsprozesse umkrempeln. Viele Unternehmen in dieser Branche konzentrieren sich auf ihre fachliche Expertise und greifen bei Themen wie Big Data, KI und digitalen Transformationsprojekten auf erfahrene Partner zurück. Zusammen mit den hohen Regulierungsanforderungen, die je nach Land unterschiedlich ausfallen, und dem Wunsch, möglichst viel zu automatisieren, stehen sie vor großen Herausforderungen.

Das größte Thema stellt die Modernisierung der Entwicklungsprozesse dar. Die Wasserfallmodelle, bei denen ein Projekt im Vorhinein von Anfang bis Ende durchgeplant und dann umgesetzt wird, sind Vergangenheit. Auch die Qualitätssicherung findet nicht mehr am Ende statt, sondern ist integraler Bestandteil der Entwicklung. Die Prozesse dafür müssen daher an die neue Realität angeglichen werden. Das spiegelt sich besonders im Testing wider: Der Fokus verlagert sich von einer ausufernden Dokumentation sämtlicher Aspekte hin zu den besonders kritischen Entwicklungsschritten.

Doch wie lassen sich moderne Entwicklungsprozesse so gestalten, dass sie höchste regulatorische Anforderungen erfüllen – und damit echte Qualität in der Pharma- und MedTech-Welt sichern?

„Moderne Ansätze für Qualität und Compliance leben nicht von Papier – sondern von klaren Prioritäten. Mit Technologie und KI können sich Teams auf das konzentrieren, was wirklich zählt: Patientensicherheit und kritische Risiken.“
_{Anupama G. Nair, EDL – QE&A, Cognizant}

Die Qualitätssicherung muss mit den neuen agilen Methoden Schritt halten – ohne deren Dynamik zu behindern. Das bedeutet: Pharma- und MedTech-Unternehmen sollten den Fokus stärker auf modernes Quality Engineering legen und nicht allein auf klassische Qualitätssicherungsmaßnahmen. Für Unternehmen heißt das, bewährte Prozesse aufzubrechen und den neuen Methoden gegenüber anzupassen. KMUs zeigen sich hier oft flexibler und weiter fortgeschritten, weil sie durch ihre kürzeren Entscheidungswege schneller auf Marktveränderungen reagieren können.

Eine wichtige Rolle spielt dabei GAMP 5 – der etablierte Leitfaden für bewährte Praktiken zur Validierung und Kontrolle von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie. GAMP 5 unterstützt einen risikobasierten Ansatz zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen und betrachtet den gesamten Lebenszyklus – von der Konzeption bis zur Stilllegung – ohne auf starre Vorgaben zurückzugreifen. Mit der zweiten Edition von 2022 wurde GAMP 5 zusätzlich um aktuelle Anforderungen erweitert: Dazu gehören unter anderem neue Leitlinien für KI-, Blockchain- und Cloud-Technologien sowie für agile Softwareentwicklungsmethoden und deren Tools.

Vor diesem Hintergrund verabschieden sich viele Organisationen vom bisherigen dokumentenzentrierten Qualitätssicherungsverfahren CSV (Computerized System Validation). Dieses ist vor allem auf die Einhaltung formaler Vorgaben ausgerichtet und erzeugt umfangreiche Dokumentationsmengen, die zeitintensiv zu erstellen sind. An seine Stelle tritt die Computerized System Assurance (CSA) – ein moderner Ansatz, der kritisches Hinterfragen und effektives Risikomanagement in den Mittelpunkt stellt und gleichzeitig den Dokumentationsaufwand reduziert. Damit wird die Integration agiler Methoden in regulierte Prozesse deutlich erleichtert.

Strategien für modernes Quality Engineering

Um den Übergang zu einer agilen Qualitätssicherung sicher zu steuern, ist ein methodisch gut ausgearbeiteter Ansatz nötig. 

Drei Punkte sind dabei besonders wichtig:

Ganzheitlicher Ansatz für die Transformation

Unsere Beratungsarbeit bei Cognizant basiert dafür auf einem ganzheitlichen Ansatz, der nicht nur Technologie umfasst, sondern auch methodische Beratung, Coaching und Projektmanagement. Es geht darum, Prozesse entlang der gesamten Wertschöpfungskette der Produktentwicklung effizienter und agiler zu gestalten. Wir setzen dazu auf umfassende Testautomatisierung, Fokussierung auf Hochrisikobereiche und maßgeschneiderte Qualitätsmanagementsysteme. Durch kosteneffiziente Offshore-Teams können wir dabei flexibel skalieren und dennoch höchste Qualitätsstandards sicherstellen.

Wichtig ist dabei, dass wir die digitale Transformation nicht als rein technische Herausforderung begreifen. Wir unterstützen unsere Kunden zunehmend als Sparringspartner, Coaches und Moderatoren, die die Veränderungsprozesse aktiv begleiten, teilweise auch direkt umsetzen oder nur moderieren. Unsere Aufgabe ist es, Kunden gezielt dabei zu unterstützen, effizienter, flexibler und zukunftsfähiger zu werden.

„Die regulatorischen Rahmenbedingungen sind dabei eine Herausforderung, aber auch eine große Chance", beschreibt auch Claudia Maurer, Head of Healthcare & Life Science Consulting EMEA, bei Cognizant, die Situation.

„Unternehmen, die regulatorische Vorgaben aktiv managen und digital umsetzen, schaffen sich damit einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil, insbesondere in Europa, wo regulatorische Anforderungen hoch und vielfältig sind.“
_{Claudia Maurer, Head of HLS Consulting EMEA, Cognizant}

Expertise macht den Unterschied

Cognizant hat in den vergangen Jahren sehr viel Entwicklungsarbeit geleistet und Aufwand investiert, um seinen Kunden sowohl ein möglichst umfassendes und sofort einsatzfähiges Toolset zur Qualitätssicherung, Validierung und Compliance, als auch die nötige Manpower zur Verfügung stellen zu können. Dazu gehören auch praxiserprobte Methodiken sowie umfangreiche Compliance- und Beratungsservices.

Schwerpunkte bilden dabei:

• Compliance- und Validation-Angebote
• Test-Automation-Services
• SAP-Quality-Services
• Beratungsleistungen im "Consulting Mode"
• End-to-End-Services entlang des gesamten Produkt- und Systemlebenszyklus

Darüber hinaus umfasst unser Servicekatalog ein breites Spektrum an Lösungen - flexibel kombinierbar und individuell skalierbar.

Mehr dazu lesen Sie in unserem E-Book „Modern Compliance: Quality Engineering in Life Sciences“. Es zeigt praxisnah, wie Unternehmen in der DACH-Region ihre Qualitätssicherung modernisieren und zukunftssicher aufstellen können.