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日本

ライフサイエンス

製薬会社の規制コンプライアンス率の向上に役立つ分析重視のソリューション


課題

グローバルに事業を展開するある製薬会社では、各国の複雑な規制コンプライアンスへの対応力を高めたいと考えていました。また、上市のタイミングや患者サポートプログラムの実施要領、そしてライセンスパートナーの個別症例安全報告(ICSR)提出のタイムラインが不透明であることから、症例報告提出の遅延を招いていました。同社では、症例報告の期限を順守すること、及び患者の安全に関わる新たな兆候をタイムリーに特定するために、これらの課題の解決に注力することを意思決定しました。そして、症例報告の遅延ゼロ文化を醸成するために、市場調査と患者サポートプログラム(MRPSP)を向上に加え、プロセスの可視化と改善に向け、コグニザントのライフサイエンステクノロジー のエキスパートに相談しました。


コグニザントのアプローチ

当該クライアント企業の安全性とテクノロジーに関する戦略的パートナーとして、コグニザントは、それまでに発生したICSRコンプライアンスに関するあらゆる課題を特定していくことから始めました。次に、症例報告の遅延ゼロ文化を組織的に作り上げていくためのアクションプランを策定し、実行していきました。まず第一に、、ICSRのボリュームが増加する可能性の高い時期と地域を予測精度を向上させるため、MRPSPリポジトリを構築し、プログラムを追跡する自動通知ツールを作成しました。次に、各症例の優先順位を、コンプライアンス遵守のタイムラインによって設定するための、自動症例追跡ツールを作成しました。これにより、症例報告ワークフローの可視化が向上しました。さらに、ICSRの提出が遅く、同社が報告提出期限を遵守することに関してリスク要因となっているライセンスパートナーを特定するために、プロセス分析を実施しました。

業界有数のコンプライアンス実績とICSRボリューム増加を達成

コグニザントの支援により、同社は平均99.98%の規制コンプライアンス遵守率という業界有数の実績を上げました。更にICSRのボリュームが年平均30%増加する中でも、このコンプライアンス遵守率の実績を維持しています。また、症例報告提出の遅延をなくし、患者安全性を最優先するする環境の構築を実現しました。

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99.98%

平均規制コンプライアンス遵守率

醸成を支援

症例報告の遅延ゼロ文化の醸成

年30%増

ICSRボリュームの平均増加率に対応


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