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抓住变革机遇,简化药物警戒流程

随着药品交付速度的加快,许多事务都成为企业的当务之急,其中包括确保患者安全,满足监管要求和不断变化的报告要求,管理不断上升的成本以及处理大量数据来源。
在将新产品推向市场时,制药/生物技术企业面临着巨大的挑战,他们需要借助简单、标准化的药物警戒流程来取得高质量的成果,并且实现合规性。
在简化药物警戒方面,Cognizant 实力出众。我们的 FSP 流程和技术可以帮您保持合规并降低风险。我们将与您保持透明的合作关系,助您简化治理流程并且有效控制成本,让您可以专注于创新。

业务成果和强劲的投资回报率

我们已经取得的一些成果

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我们的独特优势

Cognizant 药物警戒服务

我们拥有一支技术精良的专家团队,将广泛的行业知识和技术专长与先进的 AI、自动化和基于云的药物警戒技术相结合,为您打造以人为本的定制化解决方案。我们的解决方案涵盖数据收集、检测、评估、理解以及监督等多种功能,可确保您保持最新、合规的安全概况,并提供您需要的灵活性和透明度。出色的行业口碑和全面的合作伙伴网络是我们强大的后盾,让我们可以全力支持您推出产品,同时提高服务品质并且保障患者安全。

药物警戒咨询
药物警戒咨询

依托我们在药物警戒生命周期方面的丰富经验,评估您的流程、技术和资源,助您全面转型药物警戒流程,包括提交策略、选择最安全的数据库、制定 KPI 以及管理变革。

两只手紧紧握在一起的特写,手上映射有数字点。
AI 驱动的药物警戒数字平台
AI 驱动的药物警戒数字平台

借助 AI 技术和 Cognizant 的药物警戒平台,利用智能化的工具执行数据接收、文献搜索、信号管理,同时使用药物警戒 IT 服务提高效率,让您的团队集中精力制定关键决策。

在服务器堆栈模糊背景下的光线
药物警戒运维
药物警戒运维

我们灵活高效的解决方案基于先进的 AI 和自动化技术,可为您提供包括不良事件案例处理、信号管理和监管提交支持在内的全套安全服务,确保您的产品始终安全、合规。

一位身穿白色实验服的女士坐在桌前,在笔记本电脑上工作

Cognizant 药物警戒服务的主要功能

联络中心

我们设有全球联络中心,通过它们来为您提供全面医疗信息服务和不良事件接收,确保为世界各地的制药公司提供无缝支持。我们的专家能够熟练使用最新技术,使用 40 多种语言全天候为您服务。秉持患者安全为先的原则,我们从多个数据来源谨慎收集数据,遇事及时报告,并且全面管理不良事件。我们将助您自信地满足监管要求,增强患者护理,并提升患者对您品牌的信任。

文献监督

我们为您提供了药物警戒文献监督服务,利用先进的数据挖掘技术和专业分析持续监控全球的科技类出版物,确保及早发现潜在的安全问题。

案例处理

Cognizant 是 E2E 案例处理服务领域的领导者,可帮助您处理临床和上市后的案例,包括案例分类、数据输入以及提交流程等。我们将采用先进技术,配合实战经验丰富的安全专业人员以及强大的安全数据库(例如 Argus、LSMV、ArigG 等),确保及时、准确地进行报告。我们每年可处理 420 多万个案例版本,轻松满足客户对速度、准确性和规模的要求。我们采用先进的自动化工具简化工作流程,减少人为错误并提高数据质量。

汇总报告

我们为您提供汇总报告撰写服务,确保您更好地准备和提交 PSURS、PBRERs 及 DSURs 等重要安全文档,帮助您遵守世界各地的法规。我们采用自动化技术编译和分析来自多个来源的安全数据,然后提供全面数据洞见,助您做出更明智的风险收益决策。我们熟悉 FDA、EMA、HPRA 和 PMDA 等机构的合规流程,可为您提供高质量的报告,帮助您满足世界各地的提交标准。

安全信号管理

我们将为您提供全面的安全数据洞见,让您更游刃有余地处理风险管理和产品安全事务。我们将跟踪各个治疗领域和地区的安全信号,采用基于风险的方式及早发现、验证和优先处理安全信号。这种信号管理方法采用更先进的技术,通过多种数据来源、科技文献、ICSR 和其他监督系统来分析数据。由于分析更详尽,可识别新出现的模式和潜在信号,经由我们的安全专业人员评估后实现精确检测。

药物警戒的实施、升级与管理

Cognizant 已经帮助全球十大制药公司中半数以上的公司完成转型,将其药物警戒环境迁移至采用最新技术和流程的新平台。我们提供包括咨询、实施和管理服务在内的全生命周期支持。我们与领先的平台提供商合作,确保提供您需要的服务以及最新创新。

药物警戒与数据迁移

Cognizant 拥有丰富经验,可轻松驾驭大多数药物警戒平台和数据系统,助您顺利从现有环境迁移至新平台。我们利用专业迁移工具并与合作伙伴积极配合,可将迁移时间减少 40–50%。

药物警戒解决方案成果

下面列举几个我们为行业领导者交付的解决方案。

某美国制药公司

端到端案例处理

某美国制药公司

端到端案例处理

我们提供全服务个案处理、呼叫中心服务、汇总报告撰写、安全警戒、文献管理及对账服务,覆盖 8,000 多例个案、4,500 多篇文章及超过 12 份汇总报告。

一位面带微笑的男士坐在桌前,在笔记本电脑上工作

某美国生物制药公司

保持 100% 合规

某美国生物制药公司

保持 100% 合规

我们交付了首批 Veeva Vault 安全性解决方案之一,涵盖端到端个案处理、医学信息管理、呼入语音不良事件记录及质量调解。

一位身穿白色实验服的女士坐在桌前,在看电脑屏幕上的数据。

某法国中型制药公司

为新平台创建 SOP 和 WI

某法国中型制药公司

为新平台创建 SOP 和 WI

我们提供端到端个案处理,包括针对上市后及临床试验个案的医学评审分支支持、文献评审以及超过 7,000 例个案的 eTMP 上传。

两位身穿白色实验服的专业人员坐在桌前,在看电脑屏幕上的数据。

某一级制药公司

完成 Argus 升级并迁移 200 多万个案例

某一级制药公司

完成 Argus 升级并迁移 200 多万个案例

我们将客户平台升级至 Argus 8.2.3.1,涵盖实施、个案迁移、测试、性能优化、合规、网关配置及环境搭建,以支持并购 (M&A) 与监管合规。

在一个两边堆放着服务器的房间内,一名男子站着,手里拿着一台打开的笔记本电脑,正在看着什么。

某欧洲的全球性制药公司

管理超过 25,000 个案例

某欧洲的全球性制药公司

管理超过 25,000 个案例

我们助力多家领先的欧洲全球制药公司,提供端到端个案处理、文献评审、医学翻译、涉外个案管理、临床实验支持和上市后支持,管理的个案数量超过 25,000 例。

一位身穿白色实验服的女士坐在两台电脑前工作

某日本的大型制药公司

在日本的药物警戒案例处理领域处于领先地位

某日本的大型制药公司

在日本的药物警戒案例处理领域处于领先地位

我们助力多家日本大型制药领军企业,提供个案处理、临床试验支持、上市后支持、医学翻译、文献支持。服务涵盖跨多个安全性数据库平台,对数千例个案进行检索与筛选,并实现了质量 TAT 与 SLA 的 100% 合规交付。

一位药剂师站在电脑前工作

领创思维

生命科学行业管理团队

管理团队

Gaurav Marya

生命科学战略业务部主管兼业务部负责人

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