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Conformité réglementaire

Industrie pharmaceutique
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Les exigences de conformité réglementaire continuent à se multiplier dans le monde. Mais avec les solutions informatiques adéquates, vous pouvez mieux les gérer.

Avec des milliers de réglementations par an, la conformité réglementaire à l'échelle mondiale peut se révéler coûteuse et fastidieuse. Les entreprises de l'industrie pharmaceutique doivent créer des bases solides pour la conformité.

Cognizant affiche un palmarès solide d'assistance aux entreprises pour la gestion des questions de conformité. Sachant que le succès requiert une approche holistique, notre modèle d'exploitation vous aide à vous conformer aux normes du secteur. Nos meilleures pratiques mettent l'accent sur la gestion de la sécurité des informations, sur les directives de la FDA (Food and Drug Administration, administration américaine chargée des aliments et des médicaments) relatives à la validation des systèmes, ainsi que sur les dossiers et signatures électroniques.

CAPACITÉS

Services d'externalisation des connaissances

Nous offrons une assistance avec les processus métier réglementés et stratégiques tels que la gestion des demandes, l'étiquetage, la gestion des actifs numériques, le traitement des dossiers de pharmacovigilance, la gestion des données cliniques et l'analyse.

Services de validation indépendants

Assure la validation requise de la conformité des systèmes informatiques dans des délais et à des coûts optimaux.

Développement d'applications et maintenance

Nos services sont parfaitement conformes à la réglementation 21CFR11 (directives de la FDA pour la conservation de données électroniques par les entreprises pharmaceutiques), ainsi qu'à d'autres normes pertinentes, notamment ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, SEI-CMMI, BS7799 et CSV. De nombreux services utilisent des technologies plus récentes, notamment SMAC (social media, mobile, analytique et cloud). Celles-ci aident les clients à s'adapter rapidement à la conjoncture changeante, et ce, avec une agilité, une évolutivité et une efficacité accrues.

Conseils spécialisés

Incluent l'évaluation des produits commerciaux pour la conformité (partie 11 de la norme de la FDA), le travail avec le framework de remaniement des processus de demande et l'évaluation des répercussions des mises à jour réglementaires mondiales sur les processus et systèmes d'entreprise.

ORAC (Office of Regulatory Affairs & Compliance, bureau des affaires réglementaires et de la conformité)

Constitué de consultants certifiés en matière de réglementation et de consultants expérimentés dans le secteur, l'ORAC est responsable de la conformité dans les missions de Cognizant et constitue un leader éclairé dans le secteur.

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