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La conformidad normativa global no se está desacelerando. Pero con las soluciones de TI adecuadas, se puede gestionar mejor.

Con miles de normas publicadas anualmente, la conformidad normativa global puede ser costosa y engorrosa. Las compañías de Life Sciences necesitan crear una base de conformidad fuerte.

Cognizant tiene un sólido historial en ayudar a las compañías a gestionar los problemas de conformidad. Sabiendo que el éxito requiere un enfoque integral, nuestro modelo operativo le ayuda a cumplir con los estándares sectoriales. Nuestras mejores prácticas se centran en la gestión de la seguridad de la información, las pautas de la FDA para la validación de sistemas y los registros y firmas electrónicos.

CAPACIDADES

Servicios de externalización de procesos de conocimiento (KPO)

Ayudamos con procesos de negocio esenciales y regulados, como la gestión de presentaciones, el etiquetado, la gestión de activos digitales, el procesamiento de casos de farmacovigilancia y la gestión y análisis de datos clínicos.

Servicios de validación independientes

Garantice la necesaria validación de conformidad de los sistemas informáticos en un tiempo y con un coste óptimos.

Desarrollo y mantenimiento de aplicaciones

Nuestros servicios son totalmente conformes con 21 CFR 11 (las pautas de la FDA para el mantenimiento de registros electrónicos por parte de las compañías farmacéuticas) y otros estándares pertinentes, como ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, SEI-CMMI, BS7799 y CSV. Muchos servicios aprovechan nuevas tecnologías como la nube, el análisis de datos, la movilidad y las redes sociales. Estos servicios ayudan a los clientes a adaptarse rápidamente a las cambiantes condiciones del negocio con mayor agilidad, capacidad de ampliación y eficiencia.

Consultoría especializada

Incluye la evaluación de productos estándar en cuanto a su conformidad con Part 11, el trabajo con SPRing (marco de reingeniería del proceso de presentación) y la evaluación del impacto de las actualizaciones normativas globales en los sistemas y procesos corporativos.

Oficina de asuntos normativos y conformidad (ORAC)

Con consultores homologados en asuntos normativos y consultores con experiencia sectorial documentada, la ORAC es responsable de la conformidad de los compromisos de Cognizant y proporciona liderazgo de pensamiento al sector.

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