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Regulatorische Vorgaben

Life Sciences
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Globale regulatorische Compliance wird nicht einfacher. Aber mit den richtigen IT Lösungen können Sie besser reagieren. 

Tausende von regulatorischen Vorgaben, die jährlich veröffentlicht werden, gestalten die globale Compliance kostspielig und umständlich. Unternehmen im Bereich Life Sciences brauchen eine starke Grundlage für Compliance.

Cognizant hat schon zahlreichen Unternehmen bei Compliance-Aspekten zur Seite gestanden. Voraussetzung für den Erfolg ist ein ganzheitlicher Ansatz. Unser Betriebsmodell hilft Ihnen, die Branchenstandards zu erfüllen. Unsere Best Practices konzentrieren sich auf das Datensicherheitsmanagement, die FDA-Richtlinien zur Systemvalidierung sowie elektronische Aufzeichnungen und Signaturen.

LEISTUNGEN

KPO-Services (Knowledge Process Outsourcing)

Wir unterstützen Sie bei regulierten und wichtigen Geschäftsprozessen, z. B. Submissions Management, Etikettierung, Digital Asset Management, Pharmakovigilanz-Fallbearbeitung, Verwaltung klinischer Daten und Analytics.

Unabhängige Validierungsservices

Sie erhalten die vorgeschriebene Compliance-Validierung Ihrer Computersysteme bei optimalem Zeit- und Kostenaufwand.

Anwendungsentwicklung und -pflege

Unsere Services sind konform mit 21 CFR 11 (FDA-Richtlinien für die elektronische Dokumentation in Pharmaunternehmen) und anderen einschlägigen Normen, z. B. ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, SEI-CMMI, BS7799 und CSV. Zahlreiche Services greifen auf neue Technologien zurück, z. B. Cloud, Datenanalyse, Mobilität und Social Media. So können sich die Kunden rasch an veränderliche Geschäftsbedingungen mit höherer Agilität, Skalierbarkeit und Effizienz anpassen.

Fachberatung

Beurteilung von handelsüblichen Produkten auf Part-11-Konformität mit SPRing (Submission Process Reengineering-Rahmenwerk) und Beurteilung der Auswirkungen globaler regulatorischer Aktualisierungen auf Unternehmensprozesse und -systeme.

ORAC (Office of Regulatory Affairs & Compliance)

Im ORAC sind zertifizierte Berater für regulatorische Angelegenheiten und Berater mit nachgewiesener Branchenerfahrung tätig. Dieses Office übernimmt dabei die Verantwortung für die Compliance der Geschäftstätigkeiten von Cognizant und tritt als Vordenker in der Branche auf.

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